项目名称

四川原子高通药业有限公司短寿命放射性药物制备、销售及核技术应用项目^99mTc放射性标记药物生产线建设项目职业病危害控制效果评价

建设单位/用人单位

名称

四川原子高通药业有限公司

地址

四川省眉山市彭山区成眉工业集中发展区

联系人

谌扬

项目简介

四川省原子高通药业有限公司短寿命放射性药物制备、销售及核技术应用项目包括^99mTc放射性标记药物生产线和回旋加速器生产¹⁸F两个子项目，项目投资3500万元，总用地面积2400m²，建筑总面积为2428.2m²，制药厂房长48m、宽24m。生产厂房一层层高5.1m，一层用于制药生产，设有^99mTc制药车间和回旋加速器机房；二层层高4.9m，二层为研发和预留生产用房，^99mTc放射性标记药物生产线位于一层制药车间。由于回旋加速器生产¹⁸F尚未安装，因此本项目只针对^99mTc放射性标记药物生产线生产设备及防护措施（淋洗室、标记分装室、放射性废物储存间、放射性质检室等）。

现场调查、采样、检测的专业技术人员名单

工作内容

姓名

职称

个人资质证书编号

项目负责人

李红

高级工程师

A02（F）12200287

报告编制人

李红

高级工程师

A02（F）12200287

蒋恩霏

主管医师

A01（P）13100641

段娓桢

助理工程师

报告校核人

李红

高级工程师

A02（F）12200287

报告审核人

张文勇

主任医师

A01（P）12200096

报告签发人

文湘闽

研究员

A02（F）12200017

现场调查、采样、检测的时间

2017.11-2018.04

建设单位/用人单位陪同人

谌扬

建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果

1.放射性职业病危害因素：生产放射性药物过程中放射性核素^99mTc释放的γ射线所造成的外照射，和人体吸入挥发的放射性物质所造成的内照射。

检测结果：^99mTc放射性标记药物生产线所测辐射水平符合国家标准（GB18871-2002、GB11930-2010）对辐射实践的防护要求。所测各测点的β/γ放射性物质表面污染水平符合国家（GB18871-2002、GB11930-2010）的限值要求。

2.非放射性职业病危害因素：该项目非放射性职业病危害因素主要为噪声，由组合式空调机组、循环水泵、离心风机等噪声源产生。

检测结果：经检测，该项目噪声较大的工作地点为空调机房2和空调外机，经调查，均由一名管理人员进行日常巡检，接触时间较少（均为10min/班），其余时间在办公室；经计算其8h等效声级74.4 dB(A)，符合《工作场所有害因素职业接触限值第2部分物理因素》（GBZ2.2-2007）中噪声限值[85 dB(A)]的要求。办公室噪声声级[49.5 dB(A)]符合《工业企业卫生设计标准》（GBZ1-2010）中噪声限值[60 dB(A)]的要求；但二楼会议室噪声声级[62.6dB(A)]超过了限值要求，主要因二楼会议室楼下紧邻空调外机，现场测量时空调外机正启动运行，因此导致其声级超限。

评价结论

（1）该项目布局、平面布置、生产工艺与设备布置等方面符合同位素生产工艺、放射卫生学以及国家法律、法规和卫生标准的要求。

（2）该建设项目主要辐射源为钼锝发生器生产的核素99mTc 所产生的γ射线；该项目存在的职业病危害因素（非放射性）主要为噪声。根据《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知》安监总安健〔2012〕73号风险分类，结合放射性职业病为主的建设项目实际风险程度，该企业属于放射源作业。经综合分析判断确定该建设项目属职业病危害严重的建设项目。

（3）经OB电竞·(中国)电子竞技验收监测，该项目的铅防护储存柜等防护设备能有效屏蔽所产生的放射线。在正常情况下该项目放射工作人员和周围公众所受剂量低于本报告书给出的年剂量管理目标值。符合《职业性外照射个人监测规范》（GBZ l28-2016）、《职业性外照射个人监测规范》（GBZ l28-2016）的规定。

（4）经OB电竞·(中国)电子竞技验收监测，该项目采取的防噪声、防毒、防高频电磁场、防电离辐射等措施基本符合《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010及有关要求，能预防职业病危害因素对工作人员健康的影响。

（5）该项目配备了个人防护用品，符合《个体防护装备选用规范》（GB/T 11651-2008）的规定。

（6）该公司已成立职业病防护组织机构并根据单位和项目的实际情况，制订了相关的规章制度和应急处理预案，符合《工作场所职业卫生监督管理规定》国家安全生产监督管理总局令[2012]第47号和GBZ188-2014《职业健康监护技术规范》等标准、规范的规定。

建议

（1）建议公司回旋加速器生产18F设备安装后及时开展建设项目职业病危害控制效果评价。

（2）建议新进放射工作人员上岗前及时参加辐射防护安全知识和法律法规教育培训，取得培训合格证，建议公司加强对放射工作人员安全防护意识教育。

（3）建议公司严格遵守应急预案的规定，应进一步完善应急救援防护用品和急救药品的配备，并定期检查急救药箱药品，保证药品在有效期内。定期组织员工进行应急演练，总结、评估演练情况，及时查漏补缺，形成演练文字记录并存档管理。

（4）建议公司对从检测间通往脱衣洗手间的门和从洁净走廊通往检测间的门设置门联锁，以防止放射性污染物质从高浓度向低浓度扩散。

（5）建议加强对公司内设备、安全联锁装置的定期检查和剂量水平的监测，防止辐射事故的发生，降低工作人员所受剂量。

（6）建议公司应建立职业病危害警示与告知制度，包括合同告知，建立公告栏告知工作人员可能产生的职业病危害，以及职业病危害因素的检测结果，工作人员的体检结果等。

（7）建议公司成立职业病防治专项经费，切实保护工作人员的健康。

（8）建议加强对所配置的个人防护用品正确使用方法的宣传教育以保障防护用品正确、有效使用，健全个人防护用品发放台账，建设单位可以通过经常性的职业健康教育从而提高作业人员对职业病危害防治认识，增强自我劳动保护意识。必须严格执行安全操作规程和劳动防护制度。

（9）建议公司将标记分装室、淋洗室、废物储存间、洁净走廊、清洗室划为控制区，其他区域划为监督区，按照分区，加强对辐射工作场所的管理。

（10）建议公司应做好外委作业的职业病防治工作，不得将有职业病危害的作业转移外委给不具备职业病防护条件的单位和个人；确需外委时，应与委外单位签订合同，明确双方的职业病防治职责等。外委单位应有职业卫生管理机构和人员，要有相关的职业卫生管理制度和操作规程，具有相应的职业病防护设施和个人防护用品，接触职业病危害因素的劳动者应进行职业卫生教育培训和职业健康检查等。

技术审查专家组评审意见

同意该报告书的结论和建议，同意该项目职业病防护设施通过验收。评价机构按专家组意见对报告书进行修改，经专家组组长签字确认。